Nutzungsbedingungen

01Zwischen wem diese Bedingungen gelten

Diese Bedingungen regeln die Erbringung von Konstruktions- und Fertigungsleistungen für Bohrschablonen durch
DENTAL WELLNESS, handelnd unter dem Namen Digital Dental Guides, 63 Vasilissis Sofias Avenue, Athens 11521, Greece, an einen Zahnarzt oder eine Zahnarztpraxis, die in Ausübung ihres Berufs handeln.

Dies ist ein Business-to-Business-Service. Wir schließen keine Verträge mit Patienten und nehmen keine Fälle direkt von Privatpersonen an.

02Was wir tun und was wir nicht tun

Wir konstruieren und fertigen individuelle Bohrschablonen nach der Verordnung des behandelnden Zahnarztes und erstellen die digitale Planung, aus der diese Schablonen gebaut werden.

Wir diagnostizieren nicht, wir stellen nicht die Indikation, und wir behandeln Ihren Patienten nicht. Die klinische Entscheidung — ob ein Implantat gesetzt wird, wo, in welcher Dimension und ob die von uns vorgeschlagene Planung für den Menschen auf dem Stuhl geeignet ist — liegt allein bei Ihnen, und sie bleibt bei Ihnen, auch nachdem Sie die Planung freigegeben haben. Wo wir meinen, dass ein anderer Weg dem Fall besser dient, sagen wir es und begründen es; ob Sie ihn annehmen, entscheiden Sie.

03Das Labor

Die Schablonen werden in unserem eigenen Labor in Athen konstruiert und gefertigt. Das Labor ist für die Herstellung von zahntechnischen Arbeiten und Bohrschablonen nach den geltenden europäischen Anforderungen zertifiziert — wir geben die Fertigung Ihres Falls nicht an einen externen Druckdienstleister ab.

04Regulatorischer Status der Schablonen

Eine nach Ihrer schriftlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten gefertigte Schablone ist eine
Sonderanfertigung im Sinne von Artikel 2(3) der Regulation (EU) 2017/745 (der Medizinprodukteverordnung). Sonderanfertigungen tragen keine CE-Kennzeichnung in der Weise, wie Serienprodukte sie tragen. Stattdessen wird jedem Produkt die nach Anhang XIII dieser Verordnung erforderliche Erklärung beigelegt, die das Produkt, den Hersteller, den verordnenden Behandler und den Patienten namentlich oder durch Code bezeichnet und die vorgesehenen Merkmale des Produkts bestätigt.

Wir bewahren die zugehörige Dokumentation für den von der Verordnung geforderten Zeitraum auf und erfüllen die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz, die den Hersteller einer Sonderanfertigung treffen.

05Ihre Verordnung und Ihre Daten

Für die Fertigung brauchen wir eine Verordnung von Ihnen. Praktisch heißt das: die Falldaten, die aufgeführt sind im Workflow zusammen mit Ihrem Behandlungsziel: was Sie erreichen wollen, an welchen Zähnen oder Positionen, mit welchem Implantatsystem und welchem Bohrset, und jede anatomische Einschränkung, die Sie bereits kennen.

Mit dem Senden eines Falls bestätigen Sie, dass Sie zur Verordnung befugt sind, dass Sie die informierte Einwilligung des Patienten in die Behandlung haben und dass Sie berechtigt sind, die Daten mit uns zu teilen. Wie diese Daten verarbeitet werden, steht in
Patientendaten & Falldateien.

06Freigabe vor Fertigung

Nichts wird gedruckt, bevor Sie die Planung schriftlich freigegeben haben, per digitaler Signatur auf dem Freigabedokument. Diese Freigabe macht aus der Planung eine Fertigungsanweisung.

Bitte prüfen Sie die Planung sorgfältig, statt sie reflexhaft freizugeben. Nach der Freigabe ist die Planung die Spezifikation, nach der wir bauen, und eine nach der Freigabe gewünschte Änderung ist eine neue Revision mit eigenem Zeitplan.

07Durchlaufzeit und Lieferung

In SMOP oder R2GATE geplante Fälle gehen innerhalb von 48 Stunden nach Eingang vollständiger, verwertbarer Daten zur Prüfung an Sie zurück. Unvollständige Dateien oder ein Volumen mit Verstoß gegen die
CBCT-Aufnahmeregeln, stoppen diese Frist, bis der fehlende Teil eintrifft.

Fertigung und Lieferung dauern innerhalb Griechenlands drei bis fünf Werktage. Außerhalb Griechenlands dauert die Fertigung gleich lang, hinzu kommt die Transitzeit des Kuriers in Ihr Land; wir nennen sie vor dem Versand. Alle Lieferzeiten zählen ab dem Tag, an dem Sie die Planung bestätigen, nicht ab dem Tag, an dem Sie den Fall erstmals gesendet haben.

Das sind die Zeiten, an denen wir uns unter normalen Bedingungen orientieren. Sie sind keine Garantie gegen Kurierverzug, Zoll, Feiertage oder höhere Gewalt.

08Passung, Änderungen und Neuanfertigungen

Sitzt eine Schablone nicht wie konstruiert und liegt die Ursache bei unserer Konstruktion oder Fertigung, fertigen wir sie auf unsere Kosten neu und ziehen sie vor. Sagen Sie es uns möglichst vor dem Operationstermin.

Liegt die Ursache in den Ausgangsdaten — ein verzerrtes Volumen, ein in Okklusion aufgenommener Scan, ein Intraoralscan, der nicht zum Mund passt, eine nicht mitgeteilte Veränderung der Bezahnung zwischen Scan und Operation —, ist eine Neuanfertigung ein neuer Fall. Wir sagen Ihnen klar, welcher der beiden Fälle aus unserer Sicht vorliegt, und zeigen Ihnen die Daten, die uns dahin geführt haben.

09Materialien

Bohrschablonen werden gedruckt in KeyPrint KeyGuide (Keystone Industries), ein für den medizinischen und dentalen Einsatz zertifiziertes Harz, das speziell für Bohrschablonen bestimmt ist. Wir drucken keine Schablonen aus Universal-, Engineering- oder Modellharz, und wir tauschen kein Material aus, ohne es Ihnen zu sagen.

Die Nachbearbeitung ist unsere Sache, nicht Ihre. Jede Schablone wird in Isopropylalkohol (97%+) gereinigt, getrocknet und in einem validierten Nachhärtegerät vollständig nachgehärtet, bevor sie verpackt wird. Das Protokollblatt in der Verpackung nennt das Material und wiederholt die Sterilisationsparameter, sodass beides in Ihrer eigenen Patientenakte nachvollziehbar ist.

10Die Sterilisation erfolgt durch die Praxis

Schablonen werden gereinigt und nachgehärtet geliefert, aber NICHT steril. Das ist gewollt und bei individuell gefertigten Bohrschablonen normal. Die Sterilisation der Schablone vor dem Eingriff liegt in der Verantwortung der behandelnden Praxis und muss ausnahmslos vor jeder Operation erfolgen.

Für KeyGuide gibt es ein herstellervalidiertes Dampfsterilisationsprotokoll. Halten Sie sich daran:

• Reinigen. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen von der Oberfläche, achten Sie dabei auf Kanten und Hohlräume. Zum Abwischen der Schablone kann Alkohol verwendet werden.
• Trocknen. Gründlich trocknen, besonders in Hohlräumen und Bohrkanälen. Druckluft ist wirksam.
• Prüfen. Prüfen Sie die Schablone nach dem Trocknen auf Risse oder Beschädigungen. Operieren Sie nicht mit einer beschädigten Schablone — rufen Sie uns an.
• Verpacken. Verwenden Sie einen Sterilisationsbeutel nach EN ISO 11607 / ANSI AAMI ST79, ausgelegt für mindestens 137 °C, mit einer glatten, falten- und knickfreien Siegelnaht.
• Autoklav, Vorvakuumzyklus, 4 Vorkonditionierungsimpulse.

  Europa: 134 °C für 3 Minuten, 30 Minuten Trocknung.

  Vereinigte Staaten: 132 °C für 4 Minuten, 30 Minuten Trocknung.

• Legen Sie die Beutel hochkant in der Kammer, damit Kondensat abläuft, statt sich auf dem Produkt zu sammeln.
• Prüfen Sie den Sitz nach der Sterilisation und vor der Inzision. Die Schablone muss exakt so sitzen wie auf dem Modell. Wenn sie kippelt oder abhebt, halten Sie an und rufen Sie uns an.

Überschreiten Sie diese Parameter nicht und improvisieren Sie keinen längeren oder heißeren Zyklus. Harz verzieht sich unter Hitze, und eine Schablone, die ihre Form verändert hat, passt nicht mehr zu der Planung, aus der sie entstanden ist — und sieht dabei völlig normal aus. Sind Sie unsicher, welcher Zyklus für eine bestimmte Schablone gilt, fragen Sie uns vor dem Sterilisieren, nicht danach.

11Ein Patient, einmaliger Gebrauch

Jede Schablone wird für die Anatomie eines Patienten und eine freigegebene Planung konstruiert. Sie ist ein Produkt für einen einzigen Patienten. Sie darf nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden und sollte auch nicht für einen zweiten Eingriff am selben Patienten wiederverwendet werden, es sei denn, wir haben sie als Teil eines stapelbaren Protokolls konstruiert, das in Folge angewendet werden soll.

Wiederholte Sterilisationszyklen schädigen das Harz und die Hülsensitze. Braucht ein Fall eine zweite Phase, sagen Sie es bei der Planung, und wir bauen dafür.

12Preise, Rechnungsstellung und Zahlung

Preise werden vor Arbeitsbeginn pro Fall genannt und schriftlich bestätigt. Sind Sie ein umsatzsteuerlich registriertes Unternehmen in einem anderen EU-Mitgliedstaat, gilt das Reverse-Charge-Verfahren und es wird keine griechische Umsatzsteuer berechnet. Zölle oder Einfuhrabgaben außerhalb der EU gehen zu Ihren Lasten.

Rechnungen sind zu den darauf genannten Bedingungen zahlbar. Wir können die Lieferung einer Schablone bei offenem Konto zurückhalten, werden aber niemals eine Planung für einen Fall, der bereits in der Operation ist, zurückhalten, ohne es Ihnen vorher zu sagen.

13Geistiges Eigentum

Die Daten des Patienten gehören Ihnen und Ihrem Patienten. Die von uns erstellte Planung und die von uns konstruierte Schablonengeometrie bleiben unser Arbeitsergebnis, und wir lizenzieren sie Ihnen für die Behandlung dieses Patienten. Sie dürfen die Planung für die Versorgung dieses Patienten aufbewahren, archivieren und weitergeben, ohne uns zu fragen.

Sie dürfen unsere Konstruktionen nicht weiterverkaufen, nicht an ein anderes Labor zur Reproduktion weitergeben und weder unseren Namen noch unser Logo oder Fallmaterial ohne schriftliche Erlaubnis in Ihrem eigenen Marketing verwenden — die wir üblicherweise erteilen, und gern, wenn man fragt.

14Haftung

Wir haften für unsere eigene Arbeit: die Genauigkeit der Konstruktion gegenüber der freigegebenen Planung und die Qualität der Fertigung. Wir haften nicht für das klinische Ergebnis der Behandlung; das hängt von Ihrer Diagnose, Ihrer Technik, der Anatomie und dem Patienten ab.

Nichts in diesen Bedingungen beschränkt die Haftung für Tod oder Körperverletzung infolge unserer Fahrlässigkeit, für Betrug oder für alles Weitere, was gesetzlich nicht beschränkt werden kann — und nichts hier berührt Ihre oder unsere Pflichten nach der Medizinprodukteverordnung.

15Ein Problem melden

War eine Schablone an einem Vorkommnis beteiligt, das einen Patienten geschädigt hat oder hätte schädigen können, melden Sie es uns sofort unter info@digitalguides.eu und telefonisch. Als Hersteller des Produkts haben wir Meldepflichten nach der Medizinprodukteverordnung, die davon abhängen, dass wir von Ihnen hören, und wir untersuchen lieber zehn Nichtereignisse, als ein echtes zu übersehen.

16Anwendbares Recht

Diese Bedingungen unterliegen griechischem Recht, und die Gerichte in Athen sind zuständig. Sind Sie anderswo in der EU niedergelassen und würden einen anderen Gerichtsstand vorziehen, sprechen Sie es an, bevor wir mit der Arbeit beginnen, nicht nach einem Streitfall.