01Tra chi intercorrono le presenti condizioni
Le presenti condizioni disciplinano la fornitura di servizi di progettazione e produzione di dime chirurgiche da parte di
DENTAL WELLNESS, operante come Digital Dental Guides, 63 Vasilissis Sofias Avenue, Athens 11521, Greece, a un odontoiatra o a uno studio odontoiatrico che agisce nell’esercizio della propria professione.
Questo è un servizio business-to-business. Non stipuliamo contratti con i pazienti e non accettiamo casi direttamente da privati.
02Che cosa facciamo e che cosa non facciamo
Progettiamo e produciamo dime chirurgiche su misura secondo la prescrizione del clinico che tratta il paziente, ed elaboriamo il piano digitale da cui quelle dime derivano.
Non formuliamo diagnosi, non stabiliamo l’indicazione e non trattiamo il suo paziente. La decisione clinica — se inserire un impianto, dove, di quale dimensione, e se il piano che proponiamo sia appropriato per la persona in poltrona — spetta unicamente a lei, e resta sua anche dopo che ha approvato il piano. Quando riteniamo che un approccio diverso servirebbe meglio il caso, lo diciamo e ne spieghiamo il motivo; se accettarlo o meno è una sua scelta.
03Il laboratorio
Le dime sono progettate e prodotte nel nostro laboratorio di Atene. Il laboratorio è certificato per la produzione di manufatti protesici dentali e di dime chirurgiche secondo i requisiti europei applicabili — non affidiamo la produzione del suo caso a un service di stampa esterno.
04Stato regolatorio delle dime
Una dima realizzata su sua prescrizione scritta per un singolo paziente identificato è un
dispositivo su misura ai sensi dell’Articolo 2(3) del Regulation (EU) 2017/745 (il Regolamento sui dispositivi medici). I dispositivi su misura non sono marcati CE nel modo in cui lo sono i dispositivi fabbricati in serie. Ogni dispositivo è invece fornito con la dichiarazione richiesta dall’Allegato XIII di tale Regolamento, che identifica il dispositivo, il fabbricante, il professionista prescrittore e il paziente per nome o codice, e conferma le caratteristiche previste del dispositivo.
Conserviamo la relativa documentazione per il periodo richiesto dal Regolamento e assolviamo agli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza che gravano sul fabbricante di un dispositivo su misura.
05La sua prescrizione e i suoi dati
Per produrre ci serve una sua prescrizione. In pratica significa i dati del caso elencati nella flusso di lavoro insieme al suo obiettivo terapeutico: che cosa intende ottenere, su quali denti o siti, con quale sistema implantare e quale kit guidato, e ogni vincolo anatomico di cui è già a conoscenza.
Inviando un caso lei conferma di essere qualificato a prescriverlo, di avere il consenso informato del paziente al trattamento e di essere legittimato a condividere i dati con noi. Il modo in cui tali dati vengono trattati è descritto in
Dati del paziente & file dei casi.
06Approvazione prima della produzione
Nulla viene stampato finché non ha approvato il piano per iscritto, con firma digitale sul documento di approvazione. È quell’approvazione a trasformare il piano in un ordine di produzione.
La preghiamo di esaminare il piano con attenzione anziché approvarlo per riflesso. Una volta approvato, il piano è la specifica su cui costruiamo, e una modifica richiesta dopo l’approvazione è una nuova revisione con i suoi tempi.
07Tempi di consegna e spedizione
I casi pianificati in SMOP o R2GATE le vengono restituiti per la revisione entro 48 ore dal ricevimento di dati completi e utilizzabili. File incompleti, o un volume che viola le
regole di acquisizione CBCT, sospendono quel conteggio finché non arriva la parte mancante.
Produzione e consegna richiedono da tre a cinque giorni lavorativi in Grecia. Fuori dalla Grecia la produzione richiede lo stesso tempo, a cui si aggiunge il transito del corriere fino al suo paese; lo indichiamo nel preventivo prima della spedizione. Tutti i tempi di consegna decorrono dalla data in cui conferma il piano, non dalla data in cui ha inviato il caso per la prima volta.
Sono i tempi a cui lavoriamo in condizioni normali. Non sono garanzie contro ritardi del corriere, dogana, festività o cause di forza maggiore.
08Adattamento, revisioni e rifacimenti
Se una dima non appoggia come progettato e la causa è nostra, di progettazione o di produzione, la rifacciamo a nostre spese e con priorità. Ce lo dica prima della data dell’intervento, se possibile.
Quando la causa risiede nei dati di partenza — un volume distorto, una scansione eseguita in occlusione, una scansione intraorale che non corrisponde alla bocca, una modifica non dichiarata della dentatura tra la scansione e l’intervento — il rifacimento è un nuovo caso. Le diremo con chiarezza quale dei due riteniamo che sia, e le mostreremo i dati che ci hanno portato a questa conclusione.
09Materiali
Le dime chirurgiche sono stampate in KeyPrint KeyGuide (Keystone Industries), una resina certificata per uso medicale e odontoiatrico e destinata specificamente alle dime chirurgiche. Non stampiamo dime in resine generiche, tecniche o da modello, e non sostituiamo un materiale senza comunicarglielo.
Il post-processo è nostro, non suo. Ogni dima viene lavata in alcol isopropilico (97%+), asciugata e completamente post-polimerizzata in un’unità di polimerizzazione validata prima di essere confezionata. La scheda di protocollo nella confezione indica il materiale e ripete i parametri di sterilizzazione, così entrambi sono identificabili nella sua cartella clinica.
10La sterilizzazione è a carico della clinica
Le dime sono fornite pulite e post-polimerizzate, ma NON sterili. È una scelta deliberata e normale per le dime chirurgiche su misura. La sterilizzazione della dima prima della procedura è responsabilità della clinica che tratta il paziente e deve essere eseguita prima di ogni intervento, senza eccezioni.
KeyGuide dispone di un protocollo di sterilizzazione a vapore validato dal produttore. Lo segua:
- Pulizia. Rimuova ogni residuo visibile dalla superficie, prestando attenzione a bordi e cavità. Per pulire la dima si può usare l’alcol.
- Asciugatura. Asciughi accuratamente, in particolare all’interno delle cavità e dei canali di fresa. L’aria compressa è efficace.
- Ispezione. Una volta asciutta, verifichi l’assenza di crepe o danni. Non operi con una dima danneggiata — ci chiami.
- Confezionamento. Utilizzi una busta per sterilizzazione conforme a EN ISO 11607 / ANSI AAMI ST79, idonea ad almeno 137 °C, con una saldatura liscia e priva di grinze e pieghe.
- Autoclave, ciclo con prevuoto, 4 impulsi di precondizionamento.
Europa: 134 °C per 3 minuti, 30 minuti di asciugatura.
Stati Uniti: 132 °C per 4 minuti, 30 minuti di asciugatura.
- Disponga le buste di taglio nella camera, così che la condensa scorra via anziché ristagnare sul dispositivo.
- Verifichi l’appoggio della dima dopo la sterilizzazione e prima dell’incisione. La dima deve appoggiare esattamente come sul modello. Se dondola o si solleva, si fermi e ci chiami.
Non superi questi parametri e non improvvisi un ciclo più lungo o più caldo. La resina si deforma con il calore, e una dima che ha cambiato forma non corrisponde più al piano da cui è stata costruita — pur avendo un aspetto del tutto normale. Se non è certo di quale ciclo si applichi a una determinata dima, ce lo chieda prima di sterilizzare e non dopo.
11Un solo paziente, un solo utilizzo
Ogni dima è progettata sull’anatomia di un solo paziente e su un unico piano approvato. È un dispositivo monopaziente. Non deve essere usata su un altro paziente e non va riutilizzata per un secondo intervento sullo stesso paziente, a meno che non l’abbiamo progettata come parte di un protocollo stackable destinato a essere usato in sequenza.
Cicli di sterilizzazione ripetuti degradano la resina e le sedi delle boccole. Se un caso richiede una seconda fase, ce lo dica in fase di pianificazione e la progetteremo di conseguenza.
12Prezzi, fatturazione e pagamento
I prezzi sono quotati per caso prima dell’inizio del lavoro e confermati per iscritto. Se è un soggetto titolare di partita IVA in un altro Stato membro dell’UE, si applica il meccanismo dell’inversione contabile e l’IVA greca non viene addebitata. Eventuali dazi doganali od oneri di importazione fuori dall’UE sono a suo carico.
Le fatture sono pagabili secondo i termini in esse indicati. Possiamo sospendere la consegna di una dima in presenza di un conto non saldato, ma non tratterremo mai il piano di un caso già in sala operatoria senza averglielo detto prima.
13Proprietà intellettuale
I dati del paziente sono suoi e del suo paziente. Il piano che elaboriamo e la geometria della dima che progettiamo restano nostro prodotto di lavoro, e gliene concediamo la licenza per il trattamento di quel paziente. Può conservare, archiviare e condividere il piano per la cura di quel paziente senza chiedercelo.
Non può rivendere i nostri progetti, cederli a un altro laboratorio per la riproduzione, né utilizzare il nostro nome, il nostro logo o il materiale dei casi nel suo marketing senza permesso scritto — che di solito concediamo, e concediamo volentieri, quando ci viene chiesto.
14Responsabilità
Rispondiamo del nostro lavoro: la fedeltà del progetto al piano approvato e la qualità della produzione. Non rispondiamo dell’esito clinico del trattamento, che dipende dalla sua diagnosi, dalla sua tecnica, dall’anatomia e dal paziente.
Nulla in queste condizioni limita la responsabilità per morte o lesioni personali causate da nostra negligenza, per frode, o per qualsiasi altra cosa che non possa essere legalmente limitata — e nulla di quanto qui previsto incide sui suoi obblighi, o sui nostri, ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici.
15Segnalare un problema
Se una dima è coinvolta in un incidente che ha danneggiato, o avrebbe potuto danneggiare, un paziente, ce lo comunichi immediatamente all’indirizzo info@digitalguides.eu e per telefono. In quanto fabbricante del dispositivo abbiamo obblighi di segnalazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici che dipendono dalle sue comunicazioni, e preferiamo indagare su dieci non-eventi piuttosto che perderne uno reale.
16Legge applicabile
Le presenti condizioni sono regolate dal diritto greco e il foro competente è quello di Atene. Se ha sede altrove nell’UE e preferisce un foro diverso, lo sollevi prima che iniziamo il lavoro e non dopo una controversia.