Общи условия

01Между кого са тези условия

Тези условия уреждат предоставянето на услуги по проектиране и изработка на хирургични шаблони от
DENTAL WELLNESS, извършващо дейност под наименованието Digital Dental Guides, 63 Vasilissis Sofias Avenue, Athens 11521, Greece, на лекар по дентална медицина или дентална практика, действащи в рамките на своята професия.

Това е услуга между търговци. Не сключваме договори с пациенти и не приемаме случаи директно от частни лица.

02Какво правим и какво не правим

Проектираме и произвеждаме изработени по поръчка хирургични шаблони по предписание на лекуващия клиницист и изготвяме дигиталния план, по който тези шаблони се изграждат.

Не поставяме диагноза, не определяме индикацията и не лекуваме Вашия пациент. Клиничното решение — дали да се постави имплант, къде, с какви размери и дали планът, който предлагаме, е подходящ за човека на стола — е единствено Ваше и остава Ваше и след като одобрите плана. Когато смятаме, че друг подход би послужил по-добре на случая, го казваме и обясняваме защо; дали да го приемете, е Ваше решение.

03Лабораторията

Шаблоните се проектират и произвеждат в нашата собствена лаборатория в Атина. Лабораторията е сертифицирана за изработка на дентални протетични конструкции и хирургични шаблони съгласно приложимите европейски изисквания — не възлагаме производството на Вашия случай на външна печатница.

04Регулаторен статут на шаблоните

Шаблон, изработен по Ваше писмено предписание за един идентифициран пациент, е
изделие, изработено по поръчка по смисъла на член 2(3) от Regulation (EU) 2017/745 (Регламента за медицинските изделия). Изработените по поръчка изделия не носят маркировка CE по начина, по който серийно произвежданите изделия я носят. Вместо това всяко изделие се доставя с декларацията, изисквана от Приложение XIII на този регламент, която идентифицира изделието, производителя, предписващия практикуващ лекар и пациента по име или код и потвърждава предвидените характеристики на изделието.

Съхраняваме придружаващата документация за срока, който Регламентът изисква, и изпълняваме задълженията за проследяване след пускане на пазара и за бдителност, които се възлагат на производителя на изделие, изработено по поръчка.

05Вашето предписание и Вашите данни

За да произведем, ни е нужно предписание от Вас. На практика това означава данните по случая, изброени в работен процес заедно с Вашата терапевтична цел: какво възнамерявате да постигнете, на кои зъби или места, с коя имплантологична система и кой навигиран комплект, както и всяко анатомично ограничение, което вече Ви е известно.

С изпращането на случай Вие потвърждавате, че сте квалифицирани да го предпишете, че разполагате с информираното съгласие на пациента за лечението и че имате право да споделите данните с нас. Как се обработват тези данни, е описано в
Пациентски данни & файлове по случая.

06Одобрение преди производство

Нищо не се отпечатва, докато не одобрите плана писмено, чрез цифров подпис върху документа за одобрение. Това одобрение е онова, което превръща плана в инструкция за производство.

Моля, прегледайте плана внимателно, вместо да го одобрявате по рефлекс. След одобрение планът е спецификацията, по която изработваме, а промяна, поискана след одобрението, е нова ревизия със собствен срок.

07Срок за изпълнение и доставка

Случаите, планирани в SMOP или R2GATE, Ви се връщат за преглед в рамките на 48 часа от получаването на пълни и използваеми данни. Непълните файлове или обем, който нарушава
Правила за заснемане на CBCT, спират този срок, докато липсващата част не пристигне.

Производството и доставката отнемат три до пет работни дни в рамките на Гърция. Извън Гърция производството отнема същото време, а към него се добавя транзитът на куриера до Вашата държава; посочваме го преди изпращане. Всички срокове за доставка се броят от датата, на която потвърдите плана, а не от датата, на която сте изпратили случая за първи път.

Това са сроковете, в които работим при нормални условия. Те не са гаранция срещу забавяне на куриера, митници, официални празници или форсмажор.

08Прилягане, корекции и преизработки

Ако шаблон не приляга както е проектиран и причината е в нашия дизайн или производство, го преизработваме за наша сметка и с приоритет. Кажете ни преди датата на операцията, ако е възможно.

Когато причината е в изходните данни — изкривен обем, скан, направен в оклузия, интраорален скан, който не съответства на устата, неоповестена промяна в съзъбието между скана и операцията — преизработката е нов случай. Ще Ви кажем ясно кое от двете смятаме, че е, и ще Ви покажем данните, които са ни довели до това.

09Материали

Хирургичните шаблони се отпечатват от KeyPrint KeyGuide (Keystone Industries), смола, сертифицирана за медицинска и дентална употреба и предназначена специално за хирургични шаблони. Не печатаме шаблони от универсална, инженерна или моделна смола и не заменяме материала, без да Ви уведомим.

Последващата обработка е наша, не Ваша. Всеки шаблон се измива в изопропилов алкохол (97%+), изсушава се и се постполимеризира напълно във валидирано устройство за полимеризация, преди да бъде опакован. Протоколният лист в кутията посочва материала и повтаря параметрите на стерилизация, така че и двете да са проследими във Вашия пациентски картон.

10Стерилизацията се извършва от клиниката

Шаблоните се доставят почистени, постполимеризирани, но НЕ стерилни. Това е умишлено и обичайно за изработените по поръчка хирургични шаблони. Стерилизацията на шаблона преди процедурата е отговорност на лекуващата клиника и трябва да се извършва преди всяка операция без изключение.

KeyGuide има валидиран от производителя протокол за парна стерилизация. Спазвайте го:

• Почистване. Отстранете видимите замърсявания от повърхността, като обърнете внимание на ръбовете и кухините. За избърсване на шаблона може да се използва алкохол.
• Подсушаване. Подсушете старателно, особено във вътрешността на кухините и фрезовите канали. Сгъстеният въздух е ефективен.
• Оглед. Проверете за пукнатини или повреди, след като изсъхне. Не оперирайте с повреден шаблон — обадете ни се.
• Опаковане. Използвайте стерилизационен плик, съответстващ на EN ISO 11607 / ANSI AAMI ST79, предназначен за най-малко 137 °C, с гладък шев без гънки и подгъвания.
• Автоклав, предвакуумен цикъл, 4 предварителни импулса.

  Европа: 134 °C за 3 минути, 30 минути сушене.

  Съединени щати: 132 °C за 4 минути, 30 минути сушене.

• Подредете пликовете на ръб в камерата, така че кондензатът да се отича, вместо да се събира върху изделието.
• Проверете прилягането след стерилизация и преди инцизията. Шаблонът трябва да приляга точно както е прилягал върху модела. Ако се люлее или се повдига, спрете и ни се обадете.

Не превишавайте тези параметри и не импровизирайте по-дълъг или по-горещ цикъл. Смолата се деформира при нагряване, а шаблон, който е променил формата си, вече не съответства на плана, по който е изграден — докато изглежда напълно нормален. Ако не сте сигурни кой цикъл се отнася за конкретен шаблон, попитайте ни, преди да стерилизирате, а не след това.

11Един пациент, еднократна употреба

Всеки шаблон се проектира спрямо анатомията на един пациент и един одобрен план. Той е изделие за един пациент. Не трябва да се използва при друг пациент и не следва да се използва повторно за втора процедура при същия пациент, освен ако не сме го проектирали като част от стакируем протокол, предвиден за последователно използване.

Повтарящите се стерилизационни цикли влошават смолата и леглата на втулките. Ако случаят изисква втори етап, кажете ни още при планирането и ще го предвидим в конструкцията.

12Цени, фактуриране и плащане

Цените се оферират за всеки случай преди започване на работа и се потвърждават писмено. Когато сте регистрирано по ДДС предприятие в друга държава — членка на ЕС, се прилага механизмът на обратно начисляване и гръцки ДДС не се начислява. Митата или вносните такси извън ЕС са за Ваша сметка.

Фактурите се плащат съгласно посочените в тях условия. Можем да задържим доставката на шаблон при неплатена сметка, но никога няма да задържим план за случай, който вече е в операция, без първо да Ви уведомим.

13Интелектуална собственост

Данните на пациента са Ваши и на Вашия пациент. Планът, който изготвяме, и геометрията на шаблона, която проектираме, остават наш работен продукт и Ви ги лицензираме за лечението на този пациент. Можете да съхранявате, архивирате и споделяте плана за лечението на този пациент, без да ни питате.

Не можете да препродавате нашите дизайни, да ги предавате на друга лаборатория за възпроизвеждане или да използвате нашето име, лого или материали по случаи в собствения си маркетинг без писмено разрешение — което обикновено даваме, и то с готовност, когато ни бъде поискано.

14Отговорност

Отговаряме за собствената си работа: точността на дизайна спрямо одобрения план и качеството на изработката. Не отговаряме за клиничния резултат от лечението, който зависи от Вашата диагноза, Вашата техника, анатомията и пациента.

Нищо в тези условия не ограничава отговорността за смърт или телесна повреда, причинени от наша небрежност, за измама или за каквото и да е друго, което по закон не може да бъде ограничено — и нищо тук не засяга Вашите задължения, нито нашите, съгласно Регламента за медицинските изделия.

15Съобщаване на проблем

Ако шаблон е свързан с инцидент, който е увредил или е могъл да увреди пациент, уведомете ни незабавно на info@digitalguides.eu и по телефона. Като производител на изделието имаме задължения за докладване по Регламента за медицинските изделия, които зависят от това да чуем от Вас, и предпочитаме да проверим десет несъбития, отколкото да пропуснем едно истинско.

16Приложимо право

Тези условия се уреждат от гръцкото право и компетентни са съдилищата в Атина. Ако сте установени другаде в ЕС и предпочитате друга подсъдност, повдигнете въпроса преди да започнем работа, а не след възникването на спор.