01Μεταξύ ποιων ισχύουν οι παρόντες όροι
Οι παρόντες όροι διέπουν την παροχή υπηρεσιών σχεδίασης και κατασκευής χειρουργικών οδηγών από την
DENTAL WELLNESS, με τον διακριτικό τίτλο Digital Dental Guides, 63 Vasilissis Sofias Avenue, Athens 11521, Greece, προς οδοντίατρο ή οδοντιατρείο που ενεργεί στο πλαίσιο της επαγγελματικής του δραστηριότητας.
Πρόκειται για υπηρεσία μεταξύ επιχειρήσεων. Δεν συμβαλλόμαστε με ασθενείς και δεν δεχόμαστε περιστατικά απευθείας από ιδιώτες.
02Τι κάνουμε και τι δεν κάνουμε
Σχεδιάζουμε και κατασκευάζουμε χειρουργικούς οδηγούς επί παραγγελία σύμφωνα με τη συνταγή του θεράποντος κλινικού, και ετοιμάζουμε τον ψηφιακό σχεδιασμό από τον οποίο κατασκευάζονται οι οδηγοί αυτοί.
Δεν διαγιγνώσκουμε, δεν αποφασίζουμε την ένδειξη και δεν θεραπεύουμε τον ασθενή σας. Η κλινική απόφαση — αν θα τοποθετηθεί εμφύτευμα, πού, με ποιες διαστάσεις, και αν ο σχεδιασμός που προτείνουμε είναι κατάλληλος για τον άνθρωπο που κάθεται στην έδρα — είναι αποκλειστικά δική σας, και παραμένει δική σας και μετά την έγκριση του σχεδιασμού. Όπου πιστεύουμε ότι μια διαφορετική προσέγγιση θα εξυπηρετούσε καλύτερα το περιστατικό, το λέμε και εξηγούμε γιατί· το αν θα την αποδεχθείτε είναι δική σας απόφαση.
03Το εργαστήριο
Οι οδηγοί σχεδιάζονται και κατασκευάζονται στο δικό μας εργαστήριο στην Αθήνα. Το εργαστήριο είναι πιστοποιημένο για την παραγωγή οδοντικών προσθετικών εργασιών και χειρουργικών οδηγών σύμφωνα με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές απαιτήσεις — δεν αναθέτουμε την κατασκευή του περιστατικού σας σε τρίτο κατάστημα εκτυπώσεων.
04Κανονιστικό καθεστώς των οδηγών
Ένας οδηγός που κατασκευάζεται βάσει της γραπτής σας συνταγής για έναν συγκεκριμένο ασθενή είναι
προϊόν επί παραγγελία κατά την έννοια του Άρθρο 2(3) of Regulation (EU) 2017/745 (του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα). Τα προϊόντα επί παραγγελία δεν φέρουν σήμανση CE με τον τρόπο που τη φέρουν τα προϊόντα σειριακής παραγωγής. Αντ’ αυτού, κάθε προϊόν συνοδεύεται από τη δήλωση που απαιτεί το Παράρτημα XIII του ίδιου Κανονισμού, η οποία προσδιορίζει το προϊόν, τον κατασκευαστή, τον συνταγογραφούντα επαγγελματία και τον ασθενή με όνομα ή κωδικό, και επιβεβαιώνει τα προβλεπόμενα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
Διατηρούμε τη σχετική τεκμηρίωση για το διάστημα που απαιτεί ο Κανονισμός και εκπληρώνουμε τις υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση και επαγρύπνησης που βαρύνουν τον κατασκευαστή προϊόντος επί παραγγελία.
05Η συνταγή σας και τα δεδομένα σας
Για να κατασκευάσουμε, χρειαζόμαστε συνταγή από εσάς. Στην πράξη αυτό σημαίνει τα δεδομένα του περιστατικού που παρατίθενται στη ροή εργασίας μαζί με τον θεραπευτικό σας στόχο: τι σκοπεύετε να πετύχετε, σε ποια δόντια ή θέσεις, με ποιο σύστημα εμφυτευμάτων και ποιο κιτ καθοδηγούμενης χειρουργικής, και κάθε ανατομικό περιορισμό που ήδη γνωρίζετε.
Με την αποστολή ενός περιστατικού βεβαιώνετε ότι έχετε τα προσόντα να το συνταγογραφήσετε, ότι έχετε την ενημερωμένη συναίνεση του ασθενούς για τη θεραπεία, και ότι δικαιούστε να μοιραστείτε τα δεδομένα μαζί μας. Ο τρόπος χειρισμού των δεδομένων αυτών περιγράφεται στη
Δεδομένα ασθενών & αρχεία περιστατικού.
06Έγκριση πριν την κατασκευή
Τίποτα δεν τυπώνεται μέχρι να εγκρίνετε γραπτώς τον σχεδιασμό, με ψηφιακή υπογραφή στο έγγραφο έγκρισης. Αυτή η έγκριση είναι που μετατρέπει τον σχεδιασμό σε εντολή κατασκευής.
Ελέγξτε τον σχεδιασμό σωστά αντί να τον εγκρίνετε αντανακλαστικά. Μόλις εγκριθεί, ο σχεδιασμός είναι η προδιαγραφή βάσει της οποίας κατασκευάζουμε, και μια αλλαγή που ζητείται μετά την έγκριση αποτελεί νέα αναθεώρηση με δικό της χρονοδιάγραμμα.
07Χρόνος παράδοσης και αποστολή
Τα περιστατικά που σχεδιάζονται σε SMOP ή R2GATE επιστρέφονται σε εσάς για έλεγχο εντός 48 ωρών από τη στιγμή που λαμβάνουμε πλήρη και αξιοποιήσιμα δεδομένα. Ελλιπή αρχεία, ή ένας όγκος που παραβιάζει τους
Κανόνες λήψης CBCT, παγώνουν αυτό το χρονόμετρο μέχρι να φτάσει το στοιχείο που λείπει.
Η κατασκευή και η παράδοση διαρκούν τρεις έως πέντε εργάσιμες ημέρες εντός Ελλάδας. Εκτός Ελλάδας, η κατασκευή διαρκεί τον ίδιο χρόνο και προστίθεται ο χρόνος μεταφοράς του κούριερ προς τη χώρα σας· τον υπολογίζουμε πριν την αποστολή. Όλοι οι χρόνοι παράδοσης μετρώνται από την ημερομηνία που επιβεβαιώνετε τον σχεδιασμό, όχι από την ημερομηνία που στείλατε αρχικά το περιστατικό.
Αυτοί είναι οι χρόνοι με τους οποίους δουλεύουμε υπό κανονικές συνθήκες. Δεν αποτελούν εγγύηση έναντι καθυστέρησης του κούριερ, τελωνείου, αργιών ή ανωτέρας βίας.
08Εφαρμογή, αναθεωρήσεις και επανακατασκευές
Αν ένας οδηγός δεν εδράζεται όπως σχεδιάστηκε και η αιτία βρίσκεται στον δικό μας σχεδιασμό ή στην κατασκευή, τον κατασκευάζουμε ξανά με δικό μας κόστος και κατά προτεραιότητα. Πείτε μας το πριν από την ημερομηνία του χειρουργείου, αν γίνεται.
Όπου η αιτία βρίσκεται στα αρχικά δεδομένα — ένας παραμορφωμένος όγκος, μια σάρωση που ελήφθη σε σύγκλειση, μια ενδοστοματική σάρωση που δεν αντιστοιχεί στο στόμα, μια μη γνωστοποιημένη αλλαγή στον οδοντικό φραγμό ανάμεσα στη σάρωση και το χειρουργείο — η επανακατασκευή είναι νέο περιστατικό. Θα σας πούμε ευθέως ποιο από τα δύο πιστεύουμε ότι ισχύει, και θα σας δείξουμε τα δεδομένα που μας οδήγησαν εκεί.
09Υλικά
Οι χειρουργικοί οδηγοί τυπώνονται σε KeyPrint KeyGuide (Keystone Industries), ρητίνη πιστοποιημένη για ιατρική και οδοντιατρική χρήση και προορισμένη ειδικά για χειρουργικούς οδηγούς. Δεν τυπώνουμε οδηγούς σε ρητίνη γενικής χρήσης, μηχανολογική ή εκμαγείων, και δεν αντικαθιστούμε υλικό χωρίς να σας το πούμε.
Η μετα-επεξεργασία είναι δική μας δουλειά, όχι δική σας. Κάθε οδηγός πλένεται με ισοπροπυλική αλκοόλη (97%+), στεγνώνεται και μετα-πολυμερίζεται πλήρως σε επικυρωμένο θάλαμο πολυμερισμού πριν συσκευαστεί. Το φύλλο πρωτοκόλλου μέσα στο κουτί αναφέρει το υλικό και επαναλαμβάνει τις παραμέτρους αποστείρωσης, ώστε και τα δύο να είναι αναγνωρίσιμα στον δικό σας φάκελο ασθενούς.
10Η αποστείρωση γίνεται από το ιατρείο
Οι οδηγοί παρέχονται καθαροί, μετα-πολυμερισμένοι, αλλά ΟΧΙ αποστειρωμένοι. Αυτό είναι σκόπιμο και συνηθισμένο για χειρουργικούς οδηγούς επί παραγγελία. Η αποστείρωση του οδηγού πριν την επέμβαση είναι ευθύνη του θεράποντος ιατρείου και πρέπει να γίνεται πριν από κάθε χειρουργείο, χωρίς εξαίρεση.
Το KeyGuide διαθέτει πρωτόκολλο αποστείρωσης με ατμό επικυρωμένο από τον κατασκευαστή. Ακολουθήστε το:
- Καθαρισμός. Αφαιρέστε κάθε ορατό ρύπο από την επιφάνεια, με προσοχή στα όρια και στις κοιλότητες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλκοόλη για το σκούπισμα του οδηγού.
- Στέγνωμα. Στεγνώστε σχολαστικά, ιδίως στο εσωτερικό των κοιλοτήτων και των καναλιών των τρυπανιών. Ο πεπιεσμένος αέρας είναι αποτελεσματικός.
- Έλεγχος. Ελέγξτε για ρωγμές ή φθορές μόλις στεγνώσει. Μη χειρουργείτε με φθαρμένο οδηγό — καλέστε μας.
- Συσκευασία. Χρησιμοποιήστε σακούλα αποστείρωσης σύμφωνη με το EN ISO 11607 / ANSI AAMI ST79, με αντοχή τουλάχιστον 137 °C, με λεία σφράγιση χωρίς ζάρες και πτυχώσεις.
- Αυτόκαυστο, κύκλος προκαταρκτικού κενού, 4 παλμοί προετοιμασίας.
Ευρώπη: 134 °C για 3 λεπτά, 30 λεπτά στέγνωμα.
Ηνωμένες Πολιτείες: 132 °C για 4 λεπτά, 30 λεπτά στέγνωμα.
- Τοποθετήστε τις σακούλες όρθιες μέσα στον θάλαμο, ώστε το συμπύκνωμα να απορρέει αντί να λιμνάζει πάνω στο προϊόν.
- Ελέγξτε την έδραση μετά την αποστείρωση και πριν την τομή. Ο οδηγός πρέπει να εδράζεται ακριβώς όπως εδραζόταν στο μοντέλο. Αν κουνιέται ή σηκώνεται, σταματήστε και καλέστε μας.
Μην υπερβαίνετε αυτές τις παραμέτρους και μην αυτοσχεδιάζετε μεγαλύτερο ή θερμότερο κύκλο. Η ρητίνη παραμορφώνεται με τη θερμότητα, και ένας οδηγός που έχει αλλάξει σχήμα δεν αντιστοιχεί πια στον σχεδιασμό από τον οποίο κατασκευάστηκε — ενώ δείχνει απολύτως φυσιολογικός. Αν δεν είστε σίγουροι ποιος κύκλος ισχύει για έναν συγκεκριμένο οδηγό, ρωτήστε μας πριν την αποστείρωση και όχι μετά.
11Ένας ασθενής, μία χρήση
Κάθε οδηγός σχεδιάζεται πάνω στην ανατομία ενός ασθενούς και σε έναν εγκεκριμένο σχεδιασμό. Είναι προϊόν ενός ασθενούς. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε άλλον ασθενή, και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί για δεύτερη επέμβαση στον ίδιο ασθενή, εκτός αν τον σχεδιάσαμε ως μέρος στοιβαζόμενου πρωτοκόλλου που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί διαδοχικά.
Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι αποστείρωσης υποβαθμίζουν τη ρητίνη και τις εδράσεις των δακτυλίων. Αν ένα περιστατικό χρειάζεται δεύτερο στάδιο, πείτε μας το κατά τον σχεδιασμό και θα το προβλέψουμε στην κατασκευή.
12Τιμές, τιμολόγηση και πληρωμή
Οι τιμές δίνονται ανά περιστατικό πριν ξεκινήσει η εργασία και επιβεβαιώνονται γραπτώς. Όταν είστε επιχείρηση με ΑΦΜ σε άλλο κράτος μέλος της ΕΕ, εφαρμόζεται ο μηχανισμός αντιστροφής της επιβάρυνσης και δεν χρεώνεται ελληνικός ΦΠΑ. Οι δασμοί ή οι εισαγωγικές επιβαρύνσεις εκτός ΕΕ βαρύνουν εσάς.
Τα τιμολόγια είναι πληρωτέα σύμφωνα με τους όρους που αναγράφονται σε αυτά. Μπορούμε να παρακρατήσουμε την παράδοση ενός οδηγού σε ανεξόφλητο λογαριασμό, αλλά ποτέ δεν θα κρατήσουμε σχεδιασμό για περιστατικό που είναι ήδη σε χειρουργείο χωρίς να σας το πούμε πρώτα.
13Πνευματική ιδιοκτησία
Τα δεδομένα του ασθενούς ανήκουν σε εσάς και στον ασθενή σας. Ο σχεδιασμός που παράγουμε και η γεωμετρία του οδηγού που σχεδιάζουμε παραμένουν δικό μας έργο, και σας τα παραχωρούμε με άδεια για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ασθενούς. Μπορείτε να κρατήσετε, να αρχειοθετήσετε και να μοιραστείτε τον σχεδιασμό για τη φροντίδα του ασθενούς αυτού χωρίς να μας ρωτήσετε.
Δεν επιτρέπεται να μεταπωλείτε τους σχεδιασμούς μας, να τους παραδίδετε σε άλλο εργαστήριο για αναπαραγωγή, ή να χρησιμοποιείτε το όνομα, το λογότυπο ή υλικό περιστατικών μας στη δική σας προβολή χωρίς γραπτή άδεια — την οποία συνήθως δίνουμε, και τη δίνουμε ευχαρίστως, όταν μας ζητηθεί.
14Ευθύνη
Ευθυνόμαστε για τη δική μας δουλειά: την ακρίβεια της σχεδίασης σε σχέση με τον εγκεκριμένο σχεδιασμό και την ποιότητα της κατασκευής. Δεν ευθυνόμαστε για το κλινικό αποτέλεσμα της θεραπείας, που εξαρτάται από τη διάγνωσή σας, την τεχνική σας, την ανατομία και τον ασθενή.
Τίποτα στους παρόντες όρους δεν περιορίζει την ευθύνη για θάνατο ή σωματική βλάβη που οφείλεται σε δική μας αμέλεια, για απάτη, ή για οτιδήποτε άλλο δεν επιτρέπεται νομίμως να περιοριστεί — και τίποτα εδώ δεν θίγει τις δικές σας υποχρεώσεις, ή τις δικές μας, βάσει του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
15Αναφορά προβλήματος
Αν ένας οδηγός εμπλακεί σε συμβάν που έβλαψε, ή θα μπορούσε να βλάψει, ασθενή, ενημερώστε μας αμέσως στο info@digitalguides.eu και τηλεφωνικά. Ως κατασκευαστής του προϊόντος έχουμε υποχρεώσεις αναφοράς βάσει του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα που εξαρτώνται από το να μας ενημερώσετε, και προτιμούμε να διερευνήσουμε δέκα μη συμβάντα παρά να χάσουμε ένα πραγματικό.
16Εφαρμοστέο δίκαιο
Οι παρόντες όροι διέπονται από το ελληνικό δίκαιο και αρμόδια είναι τα δικαστήρια των Αθηνών. Αν είστε εγκατεστημένοι αλλού στην ΕΕ και προτιμάτε άλλο δικαστήριο, θέστε το πριν ξεκινήσουμε τη συνεργασία και όχι μετά από διαφορά.