01Tussen wie deze voorwaarden gelden
Deze voorwaarden gelden voor de levering van ontwerp- en productiediensten voor chirurgische mallen door
DENTAL WELLNESS, handelend onder de naam Digital Dental Guides, 63 Vasilissis Sofias Avenue, Athens 11521, Greece, aan een tandarts of tandartspraktijk die handelt in de uitoefening van het beroep.
Dit is een dienst van bedrijf tot bedrijf. Wij sluiten geen overeenkomsten met patiënten en wij nemen geen casussen rechtstreeks van particulieren aan.
02Wat wij doen, en wat wij niet doen
Wij ontwerpen en produceren chirurgische mallen naar maat volgens het voorschrift van de behandelaar, en wij stellen het digitale plan op waaruit die mallen worden gebouwd.
Wij stellen geen diagnose, wij bepalen de indicatie niet, en wij behandelen uw patiënt niet. De klinische beslissing — of er een implantaat wordt geplaatst, waar, met welke afmeting, en of het plan dat wij voorstellen passend is voor de persoon in de stoel — is alleen van u, en blijft van u nadat u het plan heeft goedgekeurd. Waar wij denken dat een andere aanpak de casus beter zou dienen, zeggen wij dat en leggen wij uit waarom; of u dat overneemt, is uw beslissing.
03Het laboratorium
De mallen worden ontworpen en geproduceerd in ons eigen laboratorium in Athene. Het laboratorium is gecertificeerd voor de vervaardiging van tandheelkundig prothetisch werk en chirurgische mallen volgens de geldende Europese eisen — wij besteden de productie van uw casus niet uit aan een externe printshop.
04Regulatoire status van de mallen
Een mal die naar uw schriftelijke voorschrift voor één geïdentificeerde patiënt is gemaakt, is een
hulpmiddel naar maat in de zin van artikel 2(3) van Regulation (EU) 2017/745 (de Medical Device Regulation). Hulpmiddelen naar maat zijn niet CE-gemarkeerd zoals in serie geproduceerde hulpmiddelen dat zijn. In plaats daarvan wordt bij elk hulpmiddel de verklaring geleverd die bijlage XIII van die Regulation vereist, waarin het hulpmiddel, de fabrikant, de voorschrijvende behandelaar en de patiënt bij naam of code worden geïdentificeerd, en de beoogde eigenschappen van het hulpmiddel worden bevestigd.
Wij bewaren de bijbehorende documentatie gedurende de periode die de Regulation vereist, en wij voeren de post-market surveillance- en vigilantieplichten uit die op de fabrikant van een hulpmiddel naar maat rusten.
05Uw voorschrift en uw gegevens
Om te produceren hebben wij een voorschrift van u nodig. In de praktijk betekent dat de casusgegevens die staan vermeld in de workflow samen met uw behandeldoel: wat u wilt bereiken, op welke elementen of posities, met welk implantaatsysteem en welke guided kit, en elke anatomische beperking waarvan u al weet.
Door een casus te sturen bevestigt u dat u bevoegd bent die voor te schrijven, dat u de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor de behandeling heeft, en dat u gerechtigd bent de gegevens met ons te delen. Hoe die gegevens worden behandeld, staat beschreven in
Patiëntgegevens & casusbestanden.
06Goedkeuring vóór productie
Er wordt niets geprint voordat u het plan schriftelijk heeft goedgekeurd, met digitale handtekening op het goedkeuringsdocument. Die goedkeuring is wat het plan omzet in een productieopdracht.
Beoordeel het plan zorgvuldig in plaats van het uit reflex goed te keuren. Eenmaal goedgekeurd is het plan de specificatie waarnaar wij bouwen, en een wijziging die na goedkeuring wordt gevraagd is een nieuwe revisie met een eigen tijdlijn.
07Doorlooptijd en levering
Casussen die in SMOP of R2GATE worden gepland, komen binnen 48 uur na ontvangst van complete, bruikbare data bij u terug ter beoordeling. Incomplete bestanden, of een volume dat niet voldoet aan de
CBCT-opnameregels, pauzeren die klok tot het ontbrekende deel binnen is.
Productie en levering duren binnen Griekenland drie tot vijf werkdagen. Buiten Griekenland kost de productie evenveel tijd en komt de transittijd van de koerier naar uw land erbij; wij geven die op voordat wij verzenden. Alle levertijden worden geteld vanaf de datum waarop u het plan bevestigt, niet vanaf de datum waarop u de casus voor het eerst verstuurde.
Dit zijn de termijnen waaraan wij onder normale omstandigheden werken. Het zijn geen garanties tegen vertraging bij de koerier, douane, feestdagen of overmacht.
08Passing, revisies en remakes
Past een mal niet zoals ontworpen en ligt de oorzaak bij ons ontwerp of onze productie, dan maken wij hem op onze kosten en met voorrang opnieuw. Meld het ons zo mogelijk vóór de operatiedatum.
Waar de oorzaak in de brondata ligt — een vervormd volume, een scan gemaakt in occlusie, een intraorale scan die niet met de mond overeenkomt, een niet-gemelde verandering in het gebit tussen scan en operatie — is een remake een nieuwe casus. Wij zeggen u onomwonden welke van de twee wij denken dat het is, en laten u de gegevens zien die ons daartoe brachten.
09Materialen
Chirurgische mallen worden geprint in KeyPrint KeyGuide (Keystone Industries), een hars die gecertificeerd is voor medisch en tandheelkundig gebruik en specifiek bedoeld is voor chirurgische mallen. Wij printen geen mallen in algemene, technische of modelhars, en wij vervangen geen materiaal zonder u dat te melden.
De nabewerking is onze taak, niet die van u. Elke mal wordt gewassen in isopropylalcohol (97%+), gedroogd en volledig nagehard in een gevalideerde uithardingsunit voordat hij wordt verpakt. Het protocolblad in de doos noemt het materiaal en herhaalt de sterilisatieparameters, zodat beide in uw eigen patiëntendossier terug te vinden zijn.
10Sterilisatie wordt door de kliniek gedaan
Mallen worden schoon en nagehard geleverd, maar NIET steriel. Dat is bewust en normaal voor chirurgische mallen naar maat. Het steriliseren van de mal vóór de ingreep is de verantwoordelijkheid van de behandelende kliniek, en het moet zonder uitzondering vóór elke operatie gebeuren.
KeyGuide heeft een door de fabrikant gevalideerd stoomsterilisatieprotocol. Volg dat:
- Reinigen. Verwijder alle zichtbare verontreiniging van het oppervlak, met aandacht voor randen en holtes. De mal mag met alcohol worden afgenomen.
- Drogen. Grondig drogen, vooral in holtes en boorkanalen. Perslucht is effectief.
- Inspecteren. Controleer na het drogen op scheuren of beschadiging. Opereer niet met een beschadigde mal — bel ons.
- Verpakken. Gebruik een sterilisatiezak die voldoet aan EN ISO 11607 / ANSI AAMI ST79, geschikt tot ten minste 137 °C, met een gladde sluiting zonder kreuken en vouwen.
- Autoclaaf, voorvacuümcyclus, 4 preconditioneringspulsen.
Europa: 134 °C gedurende 3 minuten, 30 minuten drogen.
Verenigde Staten: 132 °C gedurende 4 minuten, 30 minuten drogen.
- Leg de zakken op hun kant in de kamer, zodat condensaat wegloopt in plaats van op het hulpmiddel te blijven staan.
- Controleer de passing na sterilisatie en vóór de incisie. De mal moet precies zo passen als op het model. Wipt of licht hij op, stop dan en bel ons.
Overschrijd deze parameters niet en improviseer geen langere of hetere cyclus. Hars vervormt door hitte, en een mal die van vorm is veranderd, komt niet meer overeen met het plan waaruit hij is gebouwd — terwijl hij er volkomen normaal uitziet. Weet u niet zeker welke cyclus voor een bepaalde mal geldt, vraag het ons dan vóór het steriliseren in plaats van erna.
11Eén patiënt, eenmalig gebruik
Elke mal is ontworpen op de anatomie van één patiënt en één goedgekeurd plan. Het is een hulpmiddel voor één patiënt. Hij mag niet bij een andere patiënt worden gebruikt en hoort niet te worden hergebruikt voor een tweede ingreep bij dezelfde patiënt, tenzij wij hem hebben ontworpen als onderdeel van een stackable protocol dat bedoeld is om op volgorde te worden gebruikt.
Herhaalde sterilisatiecycli tasten de hars en de sleeve-zittingen aan. Heeft een casus een tweede fase nodig, meld dat dan bij de planning en wij bouwen daarvoor.
12Prijzen, facturatie en betaling
Prijzen worden per casus opgegeven voordat het werk begint en schriftelijk bevestigd. Bent u een btw-plichtige onderneming in een andere EU-lidstaat, dan geldt de verleggingsregeling en wordt geen Griekse btw in rekening gebracht. Douanerechten of invoerheffingen buiten de EU zijn voor uw rekening.
Facturen zijn betaalbaar volgens de daarop vermelde voorwaarden. Wij kunnen de levering van een mal opschorten bij een openstaande rekening, maar wij houden nooit een plan achter voor een casus die al in operatie is zonder u dat eerst te melden.
13Intellectuele eigendom
De gegevens van de patiënt zijn van u en van uw patiënt. Het plan dat wij maken en de malgeometrie die wij ontwerpen blijven ons werk, en wij licentiëren die aan u voor de behandeling van die patiënt. U mag het plan voor de zorg van die patiënt bewaren, archiveren en delen zonder het ons te vragen.
U mag onze ontwerpen niet doorverkopen, ze niet aan een ander laboratorium geven voor reproductie, en onze naam, ons logo of ons casusmateriaal niet in uw eigen marketing gebruiken zonder schriftelijke toestemming — die wij op verzoek meestal geven, en graag geven.
14Aansprakelijkheid
Wij zijn aansprakelijk voor ons eigen werk: de nauwkeurigheid van het ontwerp ten opzichte van het goedgekeurde plan en de kwaliteit van de productie. Wij zijn niet aansprakelijk voor het klinische resultaat van de behandeling, dat afhangt van uw diagnose, uw techniek, de anatomie en de patiënt.
Niets in deze voorwaarden beperkt de aansprakelijkheid voor overlijden of persoonlijk letsel veroorzaakt door onze nalatigheid, voor fraude, of voor iets anders dat wettelijk niet beperkt kan worden — en niets hierin doet af aan uw verplichtingen, of de onze, onder de Medical Device Regulation.
15Een probleem melden
Is een mal betrokken bij een incident dat een patiënt heeft geschaad of had kunnen schaden, meld het ons dan onmiddellijk op info@digitalguides.eu en telefonisch. Als fabrikant van het hulpmiddel hebben wij meldplichten onder de Medical Device Regulation die ervan afhangen dat wij van u horen, en wij onderzoeken liever tien niet-incidenten dan dat wij één echt incident missen.
16Toepasselijk recht
Op deze voorwaarden is Grieks recht van toepassing, en de rechtbanken van Athene zijn bevoegd. Bent u elders in de EU gevestigd en heeft u liever een ander forum, breng dat dan ter sprake voordat wij aan het werk gaan in plaats van na een geschil.