Dati dei pazienti, trattati come si deve.

01In breve

Lei è il titolare del trattamento dei dati del suo paziente. Noi siamo il suo responsabile. Usiamo quello che ci invia soltanto per pianificare e produrre il caso che ci ha chiesto, lo conserviamo all’interno dell’UE, non lo usiamo per nient’altro e lo cancelliamo quando ce lo dice.

Non è necessario inviarci il nome del suo paziente. A noi basta un riferimento del caso per lavorare.

02Perché i ruoli contano

Un volume CBCT è un dato relativo alla salute — una categoria particolare di dati personali ai sensi dell’Articolo 9 del GDPR, protetta più rigorosamente dei dati personali ordinari. Quando ce ne invia uno, la legge ha bisogno di sapere chi decide che cosa ne viene fatto.

Lei. È lei il clinico che tratta il paziente; è lei che ha stabilito che l’esame radiologico fosse necessario, che ha il rapporto terapeutico ed è il titolare del trattamento. Noi agiamo sempre e solo sulle sue istruzioni documentate, il che ci rende responsabili del trattamento ai sensi dell’Articolo 28.

In pratica, questo significa tre cose: è lei responsabile di avere una base giuridica per l’esame radiologico in primo luogo; è lei responsabile di informare il suo paziente che un laboratorio odontotecnico tratterà i suoi dati nell’ambito del trattamento; e se il suo paziente esercita un diritto, lo esercita nei suoi confronti, non nei nostri — anche se noi la aiuteremo a rispondere.

03Che cosa fare prima di caricare

• Si accerti che la sua informativa al paziente lo preveda. L’informativa privacy del suo studio dovrebbe indicare che i dati radiologici e i modelli possono essere condivisi con un laboratorio odontotecnico o un servizio di pianificazione allo scopo di progettare una dima chirurgica. La maggior parte lo prevede già; verifichi che il testo menzioni i laboratori.
• Pseudonimizzi quando può. Sostituisca il nome del paziente con un suo riferimento del caso. Le intestazioni DICOM riportano abitualmente nome e cognome, data di nascita e talvolta il codice sanitario nazionale — se il suo software è in grado di anonimizzare in esportazione, lo utilizzi. A noi basta un riferimento per lavorare senza alcun problema.
• Invii solo ciò che serve al caso. Un volume dell’intera arcata, i modelli, la registrazione occlusale e le fotografie pertinenti. Non l’intera cartella clinica del paziente.
• Ci richieda l’accordo sul trattamento dei dati se il suo studio ne ha bisogno agli atti. Veda la sezione 10.

Se ci invia comunque dati identificativi, non è un problema — li trattiamo alle stesse condizioni. Sono semplicemente più dati di quelli che ci servono.

04Che cosa ne facciamo

Esclusivamente quanto segue, perché sono queste le istruzioni che l’ordine ci dà:

• segmentiamo il volume e lo registriamo sulle sue scansioni di superficie;
• elaboriamo un piano implantare o di osteotomia protesicamente guidato;
• le pubblichiamo quel piano per la revisione e l’approvazione scritta;
• progettiamo e produciamo la dima e la relativa scheda di protocollo;
• conserviamo la documentazione di produzione che siamo tenuti per legge a mantenere in quanto fabbricanti di un dispositivo su misura.

Non usiamo i dati dei casi per addestrare software, non li usiamo per marketing e non pubblichiamo immagini di un caso — né anonimizzate, né in una conferenza, né su questo sito — a meno che lei non ci abbia dato il permesso scritto e confermato che il paziente ha prestato il consenso.

05Dove finiscono fisicamente

• Il nostro spazio cloud aziendale, durante la presa in carico del caso. Ogni caso viene caricato nel nostro tenant Microsoft 365 (OneDrive for Business), i cui servizi SharePoint e OneDrive hanno una posizione dei dati vincolata all’Unione Europea / EFTA e sono coperti dall’addendum sulla protezione dei dati di Microsoft. Le dimensioni del caso non incidono in alcun modo — ogni caso segue lo stesso percorso. Se il tenant non è raggiungibile al momento del caricamento, i file vengono scritti in una directory del nostro server non esposta al web e trasferiti successivamente. In entrambi i casi i file si trovano in una posizione non raggiungibile indovinando un URL, e solo membri nominati del nostro team possono aprirli.
• I file non restano lì. Una volta che il caso è stato importato nel software di pianificazione, i file vengono rimossi dal nostro tenant. È il luogo in cui un caso arriva, non quello in cui viene conservato.
• Non un account consumer di condivisione file. Non facciamo transitare i file dei casi attraverso account Dropbox personali, OneDrive consumer, Google Drive consumer o WeTransfer, e chiediamo anche a lei di non farlo. Un tenant aziendale regolato da un contratto di responsabile del trattamento e un account cloud personale non sono la stessa cosa dal punto di vista giuridico, per quanto si somiglino sullo schermo.
• La piattaforma di pianificazione di quel caso — SMOP (Svizzera), R2GATE (Repubblica di Corea), coDiagnostix o 3Shape (Danimarca). Sia la Svizzera sia la Repubblica di Corea sono coperte da decisioni di adeguatezza della Commissione europea, per cui il trasferimento è trattato dalla legge come un trasferimento all’interno dell’UE. I casi sono identificati lì tramite numero di caso e i file DICOM vengono anonimizzati al caricamento.
• Da nessun’altra parte. La produzione è interna.

06Sub-responsabili del trattamento

I soggetti indicati di seguito possono trattare i dati dei casi per nostro conto. La informeremo prima di aggiungerne uno nuovo, così che possa opporsi se i suoi accordi lo richiedono.

07Misure di sicurezza

• I trasferimenti verso l’endpoint di caricamento sono cifrati in transito (TLS).
• I file vengono scritti in un’area di archiviazione esterna alla root pubblica del web, con un nome di cartella del caso generato in modo casuale, così nessun file è raggiungibile indovinando un URL.
• Sono accettati solo i tipi di file consentiti e ogni caricamento viene verificato nelle dimensioni blocco per blocco.
• L’accesso è limitato ai membri del team nominativamente indicati che lavorano sui casi.
• I dati dei casi non vengono copiati su dispositivi personali o su servizi cloud di consumo.

08Per quanto tempo conserviamo i dati dei casi

• Immagini e modelli grezzi caricati — eliminati non appena il caso è stato importato nel software di pianificazione. Non conserviamo copia delle sue immagini grezze; quella documentazione resta a lei, in qualità di clinico curante.
• Il caso nel software di pianificazione — conservato per un anno dalla data di creazione del caso, identificato tramite numero di caso, affinché una revisione, un rifacimento o una domanda possano essere gestiti senza chiederle di reinviare diversi gigabyte. Eliminato successivamente.
• Il piano e la documentazione di produzione — il file di progettazione, il piano approvato e la documentazione del dispositivo sono conservati per almeno dieci anni dalla fornitura della dima, perché il Regulation (EU) 2017/745 impone al fabbricante di un dispositivo su misura di conservare tale documentazione.
• Prima, su richiesta. In qualità di titolare del trattamento può chiederci in qualsiasi momento di cancellare i dati di un caso, e lo faremo, salvo la documentazione del dispositivo sopra indicata che per legge deve essere conservata. Ce lo chieda e le confermeremo per iscritto che cosa è stato cancellato e che cosa è stato conservato.

09Se qualcosa va storto

Se veniamo a conoscenza di una violazione che riguarda i dati del suo caso, gliela notificheremo senza ingiustificato ritardo e le forniremo quanto le serve per fare la sua valutazione — che cosa è stato coinvolto, quando, quanti pazienti e che cosa abbiamo fatto. Notifichiamo lei, perché in qualità di titolare del trattamento l’obbligo di notifica all’autorità di controllo entro 72 ore spetta a lei, non a noi.

10L'accordo sul trattamento dei dati

L’Articolo 28 del GDPR richiede che il rapporto tra titolare e responsabile del trattamento sia fondato su un contratto scritto. Molti studi, in particolare in Germania e nei Paesi Bassi, ne vorranno una copia agli atti prima di inviare il primo caso, e i loro auditor la richiederanno.

Ne abbiamo uno pronto. Lo richieda a info@digitalguides.eu e glielo invieremo per la firma — è questione di un giorno, non di un mese, e non deve essere negoziato prima che ci invii un caso di prova, perché questa pagina descrive già le condizioni che contiene.